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1月21日　独立行政法人 医薬品 医療機器総合機構　医療機器審査第二部　審査役補佐　大石 淳一先生を講師に迎え、広島大学 理事・副学長（霞地区・教員人事・広報担当）・大学院 医系科学研究科 教授（疫学・疾病制御学） 田中 純子先生を座長に、「医療機器開発におけるPMDAの役割」をテーマとするセミナーを開催しました。医療機器開発において必要な薬機法、薬事申請、承認審査等について、審査する側の立場から御解説をいただきました。

今回のセミナーはWeb配信で開催し、43名の方に御参加いただきました。

大石先生からは、医療機器の薬事規制について御説明いただき、PMDAにおいては審査、安全対策、健康被害救済と多岐の業務がある中で、各種相談にも応じたり、審査期間も短縮したりするなどの取り組みが行われていることについて御説明いただきました。

　参加者との質疑応答では、製品概要が決まった時点で相談自体は受け付けているので、薬事承認を目指す場合は早めに相談を申し込んだ方がよいことや、治験の要不要を明確にするためにも相談窓口を有効に活用した方がよいことなどが話し合われました。

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